高血壓用藥會傷肝！年用量近3千萬顆　食藥署要求修正

衛福部食品藥物管理署27日公布，治療原發性高血壓的含nebivolol成分藥品，由於藥品透過肝臟進行代謝，經參考國外作法，要求3家廠商於113年7月底前，將中文仿單對於肝臟疾病相關使用禁忌的敘述，更明確地修正為「嚴重肝功能不全（Child-Pugh Class C）」，否則將廢止許可證。

治療原發性高血壓的含nebivolol成分藥品，由於藥品透過肝臟進行代謝，其中文仿單卻未明確註明肝功能不全/受損之嚴重度分級，食藥署重新評估該成分藥品的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論後，決定修訂該成分藥品中文仿單之禁忌症，將有關肝臟疾病的使用禁忌敘述，修訂為「嚴重肝功能不全 (Child-Pugh Class C)」，並於「用法用量」段落加刊中度肝功能不全病人之初始劑量調整內容，以及在「藥物動力學特性」段落刊載肝功能不全病人之試驗結果及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊。廠商需於113年7月底之前完成中文仿單修正，逾期未完成者將廢止許可證。

含nebivolol成分藥品在台灣均屬於處方藥，目前共有3張許可證，包含健喬信元醫藥生技股份有限公司的「欣倍泰錠5毫克」、生達化學製藥的「舒爾脈錠5毫克」、新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司的「耐比洛錠5毫克」；去年健保申報量共計2912萬顆。

食藥署提醒醫師開立藥品時，應審慎評估其用藥的風險及效益，嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常之情形，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。食藥署亦提醒民眾，該藥品屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，立即告知醫療人員或尋求醫療協助，食藥署亦設有藥品不良反應通報系統。

藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。