國產原料藥9成外銷　經濟部將協助製藥業完成碳盤查

經濟部指出，小分子藥品的委託開發暨製造服務（CDMO）全球市場規模達897億美元，複合成長率6.5%，而我國製藥產值有新臺幣1089億元，其中小分子藥產值約佔國內整體醫藥產值約7成，是製藥業主力產品。經濟部10日邀集國內製藥產業界代表座談、達成多項結論，其中包括要協助原料藥製藥廠進行碳盤查，以符合國內外碳費或碳關稅的法規要求。

小分子藥就是化學合成藥物，常見的感冒藥、止痛藥、抗生素等，均屬於此類。同一有效成分的藥物，第一個上市的藥品即為原廠藥，必須通過三期臨床試驗，通常具有10年專利期，專利期過後其他藥廠即可製造學名藥，經過較為簡易的試驗證明成分、劑量、劑型、療效與原廠藥相同，就能上市。我國製藥業除生產學名藥，也有不少是從事CDMO，為國外藥廠提供原廠藥從藥品開發到代工製造的一條龍服務。

經濟部10日召開「小分子藥品CDMO產業發展策略業界座談會」，由部長王美花與國內前10大原料藥廠商、西藥製劑、相關公協會等意見領袖，以及衛生福利部食品藥物管理署、健保署、工研院、生物技術開發中心、醫藥工業技術發展中心等單位，共同討論如何協助小分子藥CDMO的發展。

環境部開徵碳費、歐盟試行碳邊境調整機制（CBAM），其他國家也準備將開徵碳關稅，初期對象主要針對鋼鐵、水泥等重工業的排碳大戶，儘管製藥業並非先期徵收對象，未來仍可能隨徵收對象逐步擴大遭受影響。經濟部指出，我國生產的原料藥有9成外銷，因此10日座談會決議，將由經濟部產業發展署積極輔導製藥業者進行碳盤查，為未來符合國際上碳關稅或國內徵收碳費的要求做準備。

此外，座談會結論還包括其他協助產業發展的措施，例如經濟部將結合業者共同開發原料藥中間體、連續性製成、特殊傳輸劑型等關鍵技術平台；由經濟部和衛福部食藥署共同協助簡化原料藥進口、專利權延長等行政流程，以利業者爭取CDMO商機。

衛福部食藥署今年已啟動平行送審新措施，針對國內上市許可2年內在臺製造新藥、已在10大醫藥先進國核准上市滿5年但在臺研發製造的新成分新藥，縮短許可證審查和健保核准給付時間。

此外，會中也討論到由政府帶領活化人脈資源，例如鎖定旅外華人在國際藥廠擔任研發高層的人脈，以及盤點國際產學研究技術，希望建立合作管道強化國內製藥產業競爭實力。